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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

坚定信心 勇毅前行******

　　【坚定信心 勇毅前行①】

　　开栏的话

　　海外招商争先恐后、工业企业加班加点、投资兴业你追我赶……随着疫情防控政策的持续优化，全国各地、各行各业已积极行动起来，争分夺秒，要将疫情耽误的时间“抢回来”！

　　我们坚信，有社会主义市场经济体制优势，有超大规模市场需求优势，有产业体系配套完善的供给优势，更重要的是，有党的坚强领导和广大群众的勇毅拼搏，我们一定能够战胜一切困难，一定能够创造出更加辉煌灿烂的明天。

　　听，刚刚闭幕的中央经济工作会议已吹响了振奋人心的号角！

　　从今天起，光明日报开设《坚定信心 勇毅前行》专栏，讲述各地区各行业克服困难、积极作为、开拓创新的故事，让我们一起去感受中国人民一往无前的奋斗精神和中国经济生气蓬勃的活力！

　　山东：千方百计调动市场主体积极性

　　光明日报记者 赵秋丽 李志臣

　　“你们的技改奖补通过审批，已经公示，70万元资金很快就能到位。”12月5日，走访完企业回到办公室，山东省临清市潘庄镇党委委员王鑫看到网上“2022年技术改造设备奖补资金项目”公示的消息，立刻拨通蓝宇轴承有限公司总经理林广福的电话。

　　“缺了金融活水，企业提档升级就是一句空话。”王鑫说，在一次例行走访调研中，蓝宇的林广福提出二期项目建设资金筹措有点困难。王鑫马上联系市工信局、金融办、银行等相关部门，为企业协调申请设备购置贴息贷款。仅用了一个月，蓝宇便申请到2家银行700多万元贷款。补贴后，利息只需缴纳一半，直接节省资金40余万元。企业用这笔资金购置了49台检测仪器、磨床、合套仪等设备用于生产线技术升级改造，占地9800平方米的现代化车间已在建设中。

　　山东强化要素省级统筹，精准高效做好要素供给保障，制定重大项目谋划领域指引，坚持要素跟着项目走，强化要素保障创新，不断完善服务保障机制，千方百计调动市场主体积极性，充分发挥各类要素支撑作用。

　　近日，在山东乐陵市循环经济示范园内，总投资100亿元的齐鲁制药乐陵医药产业园二期项目正在试生产；今年投资2.2亿元新上马的山东安舜高端药物研发生产项目封顶，计划2022年底建成年产100千克核酸类药物生产线，填补我国现代生物医药产业化中的空白地带……“经济的稳中有进，离不开企业的自身创新，更离不开政府服务和政策护航。受益于乐陵的改革创新和首席官服务，我们一期项目建设用了15个月，二期项目用了10个月，今年新上的项目只用了6个月，这样的速度给了我们很大信心。”乐陵市安舜制药相关负责人范长莹说。

　　在烟台黄渤海新区，正上演一场引进大项目的赶超好戏。从聚焦五大主导产业，到抢先布局“三航”产业，再到突破“三绿”产业，该区“招大引强”“求速求质”的步伐步履不停，今年新区累计落户重点项目100多个，总投资突破千亿元，签约项目数量、质量、体量均位居全市第一。

　　在沂蒙老区，临沂费县坚定做好经济工作信心，全力以赴稳经济、促增长，县域经济运行平稳向好，被评为全省12个、全市唯一的民营经济高质量发展先进县。他们建立重点项目督导联系工作机制，实行精准帮扶、强化服务，集中力量帮助协调解决实际困难和问题，推进重点项目快落地、快建设、快投产，力争完成今年工作目标任务。

　　山东各市还积极组织“助企稳单”“海外抢单”活动，为稳经济促发展再添一把火。目前淄博市高青县党政领导带领企业“南征北战”的助企稳单大走访正在全面进行。济南市首批赶赴新加坡招商团已启程，本月下旬还将分别到日本、韩国和欧洲等地开展贸易洽谈活动。日照市全面梳理全市企业外经贸活动的计划和需求，排出单子，搞好发动组织、优化服务，帮助企业“出海”抢订单、拓市场、抓商机。

　　“日前举行的中央经济工作会议指出，要坚持稳字当头、稳中求进。接下来，我们将凝心聚力，深入贯彻落实党的二十大精神，实施传统产业转型升级专项行动，帮助传统企业和中小企业实现数字化转型，促进创新链、人才链、产业链深度融合，为高质量发展提供坚强保障。”山东省省长周乃翔说。

　　辽宁：实干交出新答卷

　　光明日报记者 刘勇 光明日报通讯员 李青坡

　　12月17日，营口港外，晴空万里。随着汽笛的一声鸣响，国内最大的内贸集装箱船“中谷福州”轮在辽港集团营口港首航。该轮作为首条在营口港正式运营的10万吨级集装箱船舶，刷新了营口港内贸最大单船吨位纪录。

　　潮平两岸阔，风正一帆悬。同日，辽宁省委常委会召开扩大会议，传达学习中央经济工作会议精神。会议强调，充分发挥投资、消费、出口的拉动作用，着力扩大有效投资，谋划储备推进一批高质量项目。

　　“这次上海之行，我们不仅更加了解市场动向，还先后与8家知名企业、产业链头部企业洽谈合作项目，收获颇丰！”刚从上海招商归来的沈阳高新区生物医药产业促进办公室团队负责人李春红，忙着对洽谈成果布置落实。“现在要趁热打铁。洽谈时多家企业希望近期到沈阳实地考察，我们要着手安排各项准备工作，加快推进一批大项目、好项目签约落地。”李春红说。

　　以实干展现新作为，靠实干交出新答卷。据了解，从现在起至明年3月，沈阳将广泛开展冬季大招商专项行动，50多个团组将在近期分赴奥地利、德国、日本、韩国等国家以及国内一些重点城市开展精准招商活动，从宏观政策、短板弱项、产业链条中找项目、谋项目，为明年经济发展起好步、开好头奠定基础。

　　广东：只争朝夕促发展

　　光明日报记者 吴春燕 唐一歌

　　12月15日，广东对外宣布，粤港澳三地政府将在广州南沙高规格召开首届粤港澳大湾区全球招商大会，届时将有来自20多个国家及地区的超300家境外企业参加；16日，粤港澳三地将在珠海市联合举办首届粤港澳大湾区服务贸易大会的消息公布；17日，来自家居建材、智能家电、纺织服装等领域的150多家广东省外贸企业负责人共计270人，搭乘南方航空“粤贸全球”包机从广州飞抵迪拜，参加第十三届中国（阿联酋）贸易博览会。据悉，这是今年国内最大的包机参展团。

　　稍早之前的10月、11月，广东商务部门已组织2架“粤贸全球”包机，运送239名相关企业负责人赴马来西亚和新加坡参展，企业个个满载而归。11月中旬正是广州疫情防控的关键当口，赴新加坡参展团的成员曾担心，疫情之下还能如期成行吗？当时，广东省商务厅厅长张劲松回复“风雨无阻”。他表示，一是中央一再要求“双统筹、双胜利”“疫情要防住、经济要稳住、发展要安全”，二是广东落实中央精神多措并举稳外贸，三是企业有迫切需要。有了这三条，还犹豫啥？

　　“粤贸全球”品牌工程是广东“贸易高质量发展”十大工程之一，每年举办逾百场线上线下展会，引导外贸企业积极参展。据介绍，明年广东还将在欧洲、东南亚、南亚等国际市场举办“粤贸全球”展会超100场，带动1万家企业出海抢抓订单。

　　为贯彻落实中央经济工作会议精神，以“敢闯敢试”闻名遐迩的广东进一步打出强信心、促发展“组合拳”，全省上下呈现出一派只争朝夕的火热景象。

　　河南：想民企之所想

　　光明日报记者 王胜昔

　　“免了这200万元保证金，咱干劲更足了，一定把钱用在刀刃上！”12月17日，刚放下电话的河南省安阳市汤阴县畅通公路工程有限公司负责人王玉树兴奋异常，他说，公司前期中标的项目资金投入比较大，拥有稳定的现金流是民营企业生存发展的底气。这次获得减免履约保证金的支持，极大减轻了企业负担，企业可以更好地把有效资金用在项目建设的刀刃上。

　　中央经济工作会议后，河南以“想企业之所想、急企业之所急”的时不我待思想，根据各地不同情况因地制宜出台政策，引领扶持民营经济快速发展。

　　新郑市结合实际出台《新郑市稳经济促增长政策措施30条》，严格落实增值税留抵退税、企业税费减征等系列优惠政策，切实用真金白银解企业燃眉之急。对受疫情影响暂时出现生产经营困难的小微企业和个体工商户，全面落实用水、用电、用气“欠费不停供”政策，承租国有资产类经营用房的免收3个月房租、减半收取12个月房租。

　　18日，平顶山市商务局外贸科科长王斐说，该市商务部门在年底窗口期对各县（市、区）及重点企业进出口动态及时掌握，从开拓市场、加大融资等8个方面助力外贸企业发展壮大，落实各类稳外贸优惠措施，以政策红利帮助企业降低成本、提振信心。

　　目前，河南各地八仙过海，纷纷行动起来：郑州市不少市场接力行动，为商户减免房租，帮他们尽快复工复产；焦作市建立政企“亲清面对面”长效服务机制，协调解决企业发展难题，营造良好助企惠企氛围……隆冬时节的中原大地，助企纾困的政策持续发力，保市场主体、护民营经济。

　　近年来，民营企业贡献了河南省五成以上的生产总值、近九成的税收收入和八成以上的新增就业；截至12月8日，河南市场主体总量首次达“1000万+”，其中个体工商户占比近七成，带动近3000万人就业。民营经济成为河南经济增长的强大引擎、创新转型的中坚力量，改善民生的重要支撑。

　　《光明日报》（ 2022年12月19日 01版）

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）